Er Sigeleis FDA-advarselsbrev et tegn på ting, der skal komme

FDA Center for Tobaksprodukterudstedt et advarselsbrev14. februar til Sigelei Vape for produkter solgt uden autorisation. Brevet ser ud til at være den første advarsel udstedt til en kinesisk producent siden 9. september 2021, hvor CTPafsluttede en etårig periode med manglende fuldbyrdelsemod producenter, der sælger vape-produkter uden FDA-godkendelse.

De produkter, der specifikt er nævnt i advarselsbrevet, er Sigelei Humvee 80 (en 80-watt mod) og Sigelei 213 Fog Coil. FDA bemærker også, at de regler, der overtrædes af salget af disse to produkter, også kan gælde for andre produkter, der sælges af virksomheden.

Sigelei-brevet bliver diskuteret af nogle i vapingindustrien som et signal om, at CTP er indstillet på at slå ned på kinesiske virksomheder. Men det er ikke nødvendigvis tilfældet. Sigelei har engageret sig i nogle aktiviteter, der kan adskille dem fra de fleste kinesiske hardwareproducenter.

Brevet sanktionerer Sigelei for at tilbyde produkter til salg i USA, der var en del af en Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA), som blev afvist af FDA uden anmeldelse. Sigelei blev udstedt en Refuse to Accept-beslutning, hvilket betyder, at ansøgningen manglede de mest grundlæggende krav til at gå ind i næste fase af gennemgangen.

"FDA modtog din Premarket Tobacco Product Application (PMTA) tildelt STN PM0001221 den 7. september 2020," står der i advarselsbrevet. †Men FDA udstedte en negativ handling for PMTA STN PM0001221 i form af en Afvisningserklæring den 5. februar 2021, som dækker seks produkter. Som diskuteret ovenfor, er nye tobaksprodukter, der ikke har den krævede FDA-markedsføringsgodkendelsesordre i kraft, inklusive dine ENDS-produkter, der er dækket af PMTA STN PM0001221, som resulterede i en Afvisning af Accept-beslutning, forfalskede og misbrandede.â€

Det etårige håndhævelsesbeføjelse givet de fleste producenter, der indsendte PMTA'er, krævede, at deres ansøgninger blev accepteret til yderligere gennemgang. Enhver negativ beslutning truffet af FDA efterPMTA-indsendelsesfristen den 9. september 2020(herunder Refuse to Accept) kræver, at producenten straks stopper salget af det pågældende produkt eller står over for håndhævelse. Sigeleis produkter skulle have været fjernet fra markedet, så snart virksomhedens PMTA blev afvist den 5. februar 2021.

"Alle nye tobaksprodukter på markedet uden den lovpligtige påkrævede forhåndsmarkedstilladelse markedsføres ulovligt og er underlagt håndhævelsesforanstaltninger efter FDA's skøn," skriver FDA til Sigelei. "Produkter, som der ikke er nogen ansøgning om, herunder f.eks. dem med en markedsføringsafslagskendelse, og dem, som der ikke er indgivet ansøgning om, er blandt vores højeste håndhævelsesprioriteter."

Sigelei har fortsat med at sælge disse produkter uden en afventende PMTA i mere end et år, hvilket gør virksomheden til et FDA-mål. Men endnu værre - og sandsynligvis endnu mere udløsende for FDA-håndhævelsesembedsmænd - er en fed grafik på Sigeleis hjemmeside (se ovenfor), der kalder Humvee 80 og 213 Fog-enheden "PMTA SAFE", med FDA-logoet i baggrunden og et fedtgrønt flueben. Grafikken er som at vifte med et rødt flag i reguleringsagenturets ansigt.

Det faktum, at FDA endelig kom til at følge op på en hardwareproducent – ​​efterudstedelse af advarselsbreve til mange ikke-kompatible indenlandske e-væskevirksomheder— det lover ikke automatisk dårligt for andre producenter. Meget få kinesiske hardwareproducenter sælger deres produkter direkte til forbrugerne, som Sigelei gør. Og forhåbentlig annoncerer ingen af ​​de andre enhedsproducenter deres produkter som værende "PMTA sikre", når deres PMTA faktisk blev afvist for over et år siden.

Mange virksomheder, herunder nogle kinesiske hardwareproducenter, har PMTA'er, der stadig afventer gennemgang. FDA har ikke vist nogen tilbøjelighed til at forfølge håndhævelse over for disse firmaer. Faktisk, hvis FDA ønskede at sende en dristig besked til den kinesiske vape-industri, ser det ud til, at agenturet ville have valgt et mere populært og synligt mærke at bruge som eksempel.